******發(fā)展改革委、科技部聯(lián)合發(fā)布《***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃》

　　按照***務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)要求，我們會同有關(guān)部委聯(lián)合編制了《***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)。

　　衛(wèi)生計生委、農(nóng)業(yè)部、教育部、環(huán)境保護部、質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、中科院、中央軍委后勤保障部，各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、科技廳：

　　按照***務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)要求，我們會同有關(guān)部委聯(lián)合編制了《***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)。

　　***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)

　　***別生物安全實驗室是指生物安全防護級別為三級和四級的生物安全實驗室。為進一步提***我******別生物安全實驗室體系的建設(shè)水平，增強生物安全科技自主創(chuàng)新能力，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《***務(wù)院關(guān)于加強傳染病防治人員安全防護的意見》有關(guān)要求制定本規(guī)劃。

　　一、體系建設(shè)的必要性和重要性

　　***別生物安全實驗室是******生物安全體系的基礎(chǔ)支撐平臺，是人口健康與動物衛(wèi)生領(lǐng)域開展科研、生產(chǎn)和服務(wù)的重要保障條件。2004年《*********別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃》發(fā)布以來，我***已經(jīng)形成了***別生物安全實驗室體系的基本框架。

　　一批生物安全三級實驗室(以下簡稱“三級實驗室”)投入運行，建成了若干生物安全四級實驗室(以下簡稱“四級實驗室”)，為我***的烈性與重大傳染病防控、生物防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻。

　　隨著***際生物安全形勢日趨復(fù)雜多變，我***戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，實驗室需求日益增加，原有的建設(shè)布局和管理能力已經(jīng)不能完全適應(yīng)新形勢的需要。在整體布局方面，用于科研的實驗室相對較多，產(chǎn)業(yè)和特殊領(lǐng)域的實驗室數(shù)量不足，區(qū)域布局不均衡。

　　在組織協(xié)調(diào)方面，全***性協(xié)調(diào)管理和資源共享機制有待完善，統(tǒng)籌管理、快速反應(yīng)和臨機決策能力亟需加強;在經(jīng)費投入方面，缺乏長期穩(wěn)定的建設(shè)、運行維護投入，不利于實驗室體系的可持續(xù)發(fā)展。因此要充分把握新形勢下經(jīng)濟社會發(fā)展的新要求，加快建設(shè)合理布局、功能完善、統(tǒng)籌管理、***效運行的*********別生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)體系。

　　二、指導(dǎo)思想和原則

　　(一)指導(dǎo)思想

　　貫徹落實總體******安全觀，面向醫(yī)藥人口健康、動物衛(wèi)生、檢驗檢疫、生態(tài)環(huán)境安全四大領(lǐng)域，針對微生物菌種保藏、科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化三大主體功能，圍繞烈性傳染病病原體的監(jiān)測預(yù)警、檢測、消殺、防控、治療五大環(huán)節(jié)的需求，按照“統(tǒng)籌布局，網(wǎng)絡(luò)運行;應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進;加強協(xié)調(diào)，科學(xué)管理”的原則，統(tǒng)籌全******別生物安全實驗室整體布局，為保障我***生物安全提供重要支撐。

　　(二)建設(shè)原則

　　——統(tǒng)籌布局，網(wǎng)絡(luò)運行。統(tǒng)籌***別生物安全實驗室的整體布局，調(diào)控增量、激活存量，既要充分滿足當前需求，又要為未來的發(fā)展留有余地;既要滿足區(qū)域?qū)嶒炇业慕ㄔO(shè)需求，又要根據(jù)全***一盤棋的思路形成***效運行的實驗室網(wǎng)絡(luò)。

　　——應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進。圍繞******戰(zhàn)略需求和生物安全科技發(fā)展趨勢，根據(jù)我***周邊安全環(huán)境和我***區(qū)域特點、行業(yè)特點，優(yōu)先建設(shè)實驗室應(yīng)急保障能力，逐步完善*********別生物安全實驗室體系，滿足******生物安全科研和應(yīng)用需要。

　　——加強協(xié)調(diào)，科學(xué)管理。完善*********別生物安全實驗室管理協(xié)調(diào)機制，加強實驗室管理的政策法規(guī)制度建設(shè)，進一步明確實驗室的建設(shè)、運行、維護的相關(guān)標準和準入條件，強化事中和事后監(jiān)管，保障實驗室體系健康發(fā)展。

　　三、發(fā)展目標

　　到2025年，形成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運行的***別生物安全實驗室******體系。

　　一是建成我******別生物安全實驗室體系。按照區(qū)域分布、功能齊備、特色突出的原則，布局建設(shè)5-7個四級實驗室。在充分利用現(xiàn)有三級實驗室的基礎(chǔ)上，新建一批三級實驗室(含移動三級實驗室)，實現(xiàn)每個省份至少設(shè)有一***三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設(shè)施，建成*********別生物安全實驗室體系。

　　二是管理運維、技術(shù)發(fā)展、標準制定、評價認證以及應(yīng)用指導(dǎo)能力顯著提***。

　　形成完善的******實驗室生物安全管理的法律法規(guī)體系、標準和評價認證體系;實驗室技術(shù)水平持續(xù)提***，一大批實驗室的技術(shù)指標居***際***地位;實驗室運行和使用效率整體進入世界前列;建立產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的實驗室生物安全設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新體系，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)備產(chǎn)品。

　　建立實驗室生物安全培訓(xùn)體系，形成結(jié)構(gòu)優(yōu)化、布局合理、素質(zhì)優(yōu)良的人才隊伍。探索建立******生物安全實驗室創(chuàng)新中心，為實驗室的生物安全管理、人員培訓(xùn)提供支撐服務(wù)，成為******生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)的資源和信息共享平臺。

　　三是***際科技合作水平顯著改善。在相關(guān)***際組織中發(fā)揮更加重要的作用，廣泛參與***際實驗室生物安全法律法規(guī)和標準規(guī)范的制訂和修訂，發(fā)起與參與***際科技合作計劃，一批實驗室成為相關(guān)***際組織的參考和參比實驗室，在海外建設(shè)一批聯(lián)合實驗室。

　　四、重點任務(wù)

　　(一)實驗室體系建設(shè)

　　1. 四級實驗室

　　加快現(xiàn)有四級實驗室建設(shè)，在東北地區(qū)，依托中***農(nóng)業(yè)科學(xué)院建設(shè)的***別生物安全設(shè)施，建成以******重要動物傳染病與人獸共患病為特色的綜合性研究平臺;在西南地區(qū)，依托中***醫(yī)學(xué)科學(xué)院和中***科學(xué)院共建的***別生物安全設(shè)施，建成以靈長類動物實驗為特色的綜合性研究平臺。

　　在華中地區(qū)，依托中***科學(xué)院建設(shè)的***別生物安全綜合設(shè)施，建成*********致病性病原微生物的保藏中心和世界衛(wèi)生組織參考實驗室，成為重要的***際合作交流平臺;在華北地區(qū)，依托******疾病預(yù)防和控制中心，研究建設(shè)***別生物安全實驗室設(shè)施，以形成傳染病預(yù)防和控制為特色的綜合性研究平臺。

　　在完善在建四級實驗室功能，保障其安全***效運行的基礎(chǔ)上，根據(jù)******需求和實驗室建設(shè)進度，在華南、華東和西北地區(qū)擇機啟動四級實驗室的審批和建設(shè)。

　　2. 三級實驗室

　　三級實驗室的建設(shè)實行分類建設(shè)、強化監(jiān)管的原則，根據(jù)醫(yī)藥人口健康、動物衛(wèi)生、檢驗檢疫和生態(tài)環(huán)境安全等四大領(lǐng)域需求，建設(shè)具備病原體檢測分析、菌(毒)種保藏、病理解剖、科學(xué)研究和生產(chǎn)服務(wù)等功能的公益性三級實驗室，同時鼓勵企業(yè)根據(jù)自身需求建設(shè)或聯(lián)合建設(shè)非公益性三級實驗室。

　　對于已經(jīng)建成三級實驗室的省份，應(yīng)保障其***效運行，充分發(fā)揮其功能;對于正在建設(shè)三級實驗室的省份，應(yīng)抓緊建設(shè);對部分尚未建設(shè)三級實驗室的省份，可暫時通過購買其他省份實驗室服務(wù)來滿足需求，同時應(yīng)抓緊建設(shè)本省的三級實驗室。

　　3. 其他生物安全防護設(shè)施

　　按照需求導(dǎo)向的原則，在具備條件的部門、地方和行業(yè)，建設(shè)用于科學(xué)研究和特殊領(lǐng)域(從事深海、太空、極地等特殊環(huán)境和未知生命研究等的相關(guān)工作)的生物安全實驗室或者防護設(shè)施。

　　(二)完善實驗室保障條件

　　1. 健全實驗室管理體系，加強對實驗室生物安全防護的質(zhì)量控制和全過程監(jiān)管，完善實驗室生物安全、菌(毒)種保藏、儲存運輸相關(guān)規(guī)范和操作流程，落實安保設(shè)置措施，制定實驗室生物安全事故應(yīng)對和處置預(yù)案。

　　2. 突破實驗室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備研發(fā)的技術(shù)瓶頸;加強現(xiàn)有設(shè)備的驗證與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和新設(shè)備研制，形成自主可控并具有世界先進水平的實驗室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的開發(fā)與制造能力。

　　3. 強化實驗室生物安全理論和實踐培訓(xùn)，建立***別生物安全模擬實驗室，建立***別實驗室生物安全***技術(shù)人員培訓(xùn)和記錄制度。

　　4. 建設(shè)生物安全實驗室創(chuàng)新中心，制定科學(xué)、合理、統(tǒng)一的技術(shù)標準和規(guī)范，對***別生物安全實驗室的有關(guān)資源和信息進行整理、匯交和建庫，實現(xiàn)資源的信息化、網(wǎng)絡(luò)化，為體系的資源和信息共享提供支撐。

　　五、保障機制

　　(一)健全規(guī)章制度

　　抓緊制定《***別生物安全實驗室活動規(guī)范》、《病原微生物實驗室生物安保管理辦法》等配套文件，***推動《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的病原微生物名錄》等相關(guān)規(guī)定修訂出臺，加快人員防護等領(lǐng)域有關(guān)法規(guī)的研究論證工作。制訂***別生物安全實驗室評價認證標準，完善實驗室評價認證體系。

　　(二)完善協(xié)調(diào)管理機制

　　將***別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃納入******生物安全的相關(guān)戰(zhàn)略和政策，完善***別生物安全實驗室體系建設(shè)的協(xié)調(diào)機制。******科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門、認可機構(gòu)、實驗室主管部門、各地方人民政府等按照***務(wù)院規(guī)定依法負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。相關(guān)行業(yè)主管部門結(jié)合本部門實際情況，在評估已建在建實驗室布局的基礎(chǔ)上，制定***別生物安全實驗室建設(shè)方案。

　　(三)保障經(jīng)費多元投入

　　******投資主管部門和科技主管部門根據(jù)行業(yè)部門的方案，統(tǒng)籌考慮實驗室整體布局，繼續(xù)安排******資金用于***別生物安全實驗室建設(shè)。繼續(xù)加強對***別生物安全實驗室科研活動的投入。研究推動在******科技計劃“基地和人才專項”中，增設(shè)***別生物安全實驗室科目。公益性實驗室的建設(shè)單位在主管部門和屬地政府協(xié)調(diào)下，將實驗室運行經(jīng)費納入單位的一般性財政預(yù)算中，非公益性實驗室的運行經(jīng)費由建設(shè)單位自行負責，確保實驗室安全運行。加強***別實驗室生物安全關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵零部件、配套系統(tǒng)和裝備研發(fā)的支持力度。

　　(四)強化人才隊伍培養(yǎng)

　　圍繞《******中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進實驗室設(shè)計、建設(shè)、管理、科研和戰(zhàn)略研究人才隊伍建設(shè)。結(jié)合******和地方人才計劃工程，吸引和凝聚一大批***層次人才。完善滿足***別生物安全實驗室特點的人才分類考核、評價和激勵機制，為實驗室建設(shè)和運行提供***人員保障。加強相關(guān)人員的生物安全防護工作，維護人員健康權(quán)益，調(diào)動工作***性，保護人員健康安全。

　　(五)加強資源信息共享

　　制定促進***別生物安全實驗室分類開放共享的管理制度和辦法，并建立相應(yīng)評價體系和激勵引導(dǎo)機制，將開放共享程度作為四級和公益類三級實驗室運行考核的指標，根據(jù)評價結(jié)果配置資源，鼓勵非公益類的三級實驗室參與資源共享。建立健全***別生物安全實驗室體系內(nèi)部的信息搜集與上報機制，在符合保密管理規(guī)定的前提下建立信息發(fā)布機制，做好***別生物安全實驗室發(fā)展形勢的信息搜集、監(jiān)測、分析工作，定期向******安全委員會和***務(wù)院提交發(fā)展狀況年度報告或白皮書引導(dǎo)實驗室建設(shè)健康有序發(fā)展。

　　六、規(guī)劃的修訂與調(diào)整

　　嚴格執(zhí)行規(guī)劃修改的法定程序和條件，規(guī)定當出現(xiàn)下列幾種情況之一時，規(guī)劃的制定機構(gòu)可按照規(guī)定的權(quán)限和程序修改規(guī)劃：******更***層面規(guī)劃發(fā)生變更，本規(guī)劃需要進行調(diào)整以適應(yīng)新要求的;產(chǎn)生新的重大需求并經(jīng)規(guī)劃的審批機構(gòu)會同******實驗室生物安全***委員會評估確需修改的;規(guī)劃的審批機構(gòu)認為應(yīng)當修改規(guī)劃的其他情形;出現(xiàn)其他情況，由******發(fā)展改革委會同科技部依照法定權(quán)限和程序進行修改。